新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。隨著全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，溫度敏感性藥品占藥品總量的比例越來越高，新版GSP對冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)要求提高，將有效增強(qiáng)流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。然而采訪中有專家提醒，不能因?yàn)樾掳鍳SP對“冷鏈”要求提高，就對其實(shí)施效果過于樂觀，要解決“冷鏈”運(yùn)行中的所有問題，需要進(jìn)一步制定相關(guān)實(shí)施細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)，并逐步完善監(jiān)管措施。

        新GSP能否杜絕“斷鏈”

2010年“山西問題疫苗事件”把藥品冷鏈監(jiān)管推到了輿論的風(fēng)口浪尖，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局在“山西疫苗事件”專題通報(bào)會上表示，要求各地加大監(jiān)督力度，并在GSP修訂中強(qiáng)化疫苗流通和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理。

細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心副主任張磊告訴記者，“疫苗、細(xì)胞因子、酶制劑、血液制品等生物制劑對溫度十分敏感，要求貯存、運(yùn)輸、中轉(zhuǎn)、分發(fā)過程保持在規(guī)定的冷藏狀態(tài)下和有效時(shí)間內(nèi)才能保障其質(zhì)量穩(wěn)定，流通過程中若暴露在常溫或高溫條件下，容易發(fā)生變性、降解、聚集并失去生物效力，同時(shí)還可能釋放一些致敏因子等有害成分，對臨床使用構(gòu)成威脅。”

目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家?！芭l(fā)企業(yè)數(shù)量太多/規(guī)模偏小，這個問題十分突出?？梢哉f這是導(dǎo)致藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域包括使用環(huán)節(jié)亂象或者是一些不規(guī)范行為的重要根源?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示。

廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院副教授饒遠(yuǎn)立認(rèn)為，從目前冷鏈管理的“斷鏈”情況來看，容易出問題的環(huán)節(jié)常常在藥品承運(yùn)商上，特別是條件不足地區(qū)的終端運(yùn)輸企業(yè)。

新GSP實(shí)施對企業(yè)來說大幅度提高了經(jīng)營成本，能否真正杜絕“斷鏈”？盡管從理論上和技術(shù)上來看不存在問題，但企業(yè)對利益最大化的追求以及監(jiān)管缺位可能造成隱憂。江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)管局副局長鄒曉镕坦言，“具體而言，儲運(yùn)‘冷鏈’的有效運(yùn)行，無論是設(shè)備投入，還是運(yùn)行管理，都需要在正常的經(jīng)營成本上追加投入，而這個投入與‘冷鏈’所經(jīng)營藥品在效益上并非成正比，即便成正比，為了效益的最大化，或設(shè)備投入不足，或有設(shè)備不正常運(yùn)行的情況時(shí)有發(fā)生。除了監(jiān)管人員的主觀能動性外，目前困擾執(zhí)法人員的是，現(xiàn)有法律法規(guī)對擅自‘?dāng)噫湣?、降低?biāo)準(zhǔn)運(yùn)行‘冷鏈’的處罰太輕，不足以震懾。在利益與違法成本的比較面前，企業(yè)自會趨利避法?！?/p>

“新版GSP要求企業(yè)必須在ERP、WMS等信息系統(tǒng)方面進(jìn)行升級或增購，整改投資費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出眾多中小型醫(yī)藥公司的經(jīng)濟(jì)承受能力，并且存在相關(guān)專業(yè)人才匱乏、物流信息系統(tǒng)不完善而造成的商業(yè)機(jī)密泄露等問題?！睆埨趶?qiáng)調(diào)說，我國醫(yī)藥公司目前普遍采取的小批量、多批次的發(fā)運(yùn)方式，很難實(shí)現(xiàn)冷藏品的規(guī)模集運(yùn)。當(dāng)前，除了一些醫(yī)藥公司自己配有少量冷藏車、冷藏包外，我國80%的冷藏藥品從供應(yīng)商到末端或外埠運(yùn)輸工作由社會物流企業(yè)完成，這些運(yùn)輸商缺乏有效的冷鏈運(yùn)輸條件，并且合作伙伴對GSP的理解和執(zhí)行無法與醫(yī)藥公司比擬，很難落實(shí)全程監(jiān)控。

“國內(nèi)缺乏強(qiáng)制性的冷藏品運(yùn)輸法規(guī)和地方冷藏品集運(yùn)中心，大量冷藏藥品在中轉(zhuǎn)過程、末端運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)發(fā)生‘?dāng)噫湣瑢ι镏破返馁|(zhì)量穩(wěn)定構(gòu)成嚴(yán)重影響。新版GSP沒有明確相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn)，也未明確社會物流企業(yè)能否承接冷藏藥品的運(yùn)輸任務(wù)，需要進(jìn)一步制定相關(guān)實(shí)施細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)?！睆埨谌缡墙ㄗh。

        標(biāo)準(zhǔn)缺失是最大硬傷

近年來，地方政府出臺了一些地方性規(guī)范。例如，2008年10月，浙江省《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》（DB33/T713-2008）出臺；2009年10月，蘇、浙、滬共同簽署了《長三角地區(qū)推進(jìn)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作合作備忘錄》；2010年4月，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。這些地方標(biāo)準(zhǔn)為國家出臺全國性規(guī)范提供了有益借鑒。

2012年底，《冷鏈物流分類與基本要求》（GB/T28577-2012）、《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（GB/T28842-2012）兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)相繼出臺。此次新GSP在質(zhì)量監(jiān)管理念上也有了新突破，要求企業(yè)保證所經(jīng)營藥品的安全可靠性，包括流通過程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效等。上述舉措標(biāo)志著國家進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營準(zhǔn)入門檻，遏制低水平重復(fù)現(xiàn)象，加快行業(yè)調(diào)整，提升市場集中度。

在冷鏈管理監(jiān)控當(dāng)中，注重信息化的及時(shí)傳遞及監(jiān)管是業(yè)內(nèi)普遍心聲。湖南中百聯(lián)盟醫(yī)藥有限公司執(zhí)行總經(jīng)理潘斌認(rèn)為，監(jiān)管部門要制度化地對經(jīng)營企業(yè)及市場進(jìn)行檢查，力保此類品種的營運(yùn)專業(yè)化、規(guī)范化。而對于達(dá)不到認(rèn)證的企業(yè)，要堅(jiān)決淘汰，減少市場無序競爭。同時(shí)，要兼顧保證企業(yè)的合理利潤空間，讓企業(yè)有充分積極性，就能在一定程度上解決冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸“斷鏈”現(xiàn)象，同時(shí)，也能減少或杜絕血液制品、疫苗質(zhì)量事故的發(fā)生。

然而，冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理在國內(nèi)尚不完善。張磊坦言，有些國家對冷鏈物流行業(yè)制定了相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并有專門機(jī)構(gòu)管理，將冷藏品的全程運(yùn)輸、配送業(yè)務(wù)外包給專業(yè)的物流企業(yè)，已經(jīng)成為一種普遍選擇。但我國至今還沒有一部國家藥品冷鏈律例或操作規(guī)范，各省在醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)上的扶植與執(zhí)行進(jìn)度大不相同，標(biāo)準(zhǔn)缺失是我國醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)最大的硬傷。

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

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