保定市藥監局實施藥品全過程動態監管見成效
在藥品安全專項治理行動中,河北省保定市食品藥品監督管理局突出重點,狠抓關鍵,對藥品生產、流通、使用全過程實施動態監管,在責任抓深、效果抓實上下功夫,確保專項治理取得實效。
一是抓住重點。將安國中藥材專業市場作為藥械集中行動治理的重中之重,明確中藥材摻雜使假、坐商門店無證經營等多項重點隱患,制定針對性治理措施,限期完成整治;在藥品生產環節明確五類重點企業、三個重點環節、三種重點行為作為治理重點,醫療器械提出“四個嚴查”舉措,確保及時發現并消除隱患。同時,把此次專項整治行動的成效作為年度考核和評先評優的重要依據,對執法人員明確提出“四要四不要”,即檢查要全面,絕不能留有死角;工作要細致,絕不能一帶而過;監管要到位,絕不能虎頭蛇尾;行動要迅速,絕不能拖泥帶水。
二是全面推進藥品生產企業建立和完善藥品質量受權人制度。對全市現有15家企業的質量受權人進行備案確認。從原輔料進廠到成品出廠的全過程都在以質量受權人為核心的質量管理團隊的嚴密監控下進行,特別是在產品的放行出廠關上實行質量受權人“一票否決制”,確保了藥品生產質量。
三是強化藥品實時監控系統,提升企業自律意識。要求藥品企業必須配備符合藥品儲存條件和藥品實時監控信息傳輸要求的設施設備,每周至少上傳三次數據,并保證上傳數據真實完整,主動接受食品藥品監管部門的實時監控。
四是創新監管方式,確保疫苗安全。在全省疫苗經營企業中率先安裝“車載藥品冷鏈環境監控管理系統”,實現疫苗冷藏車在途溫度、冷熱均勻度的雙線預警和報警監控管理;行進軌跡在途監控管理、溫度現場交接等全國在途聯網可查的功能,有效保障了疫苗質量的安全有效。
截至目前,全市共出動執法人員950余人(次),檢查藥品生產企業95家(次),藥品經營企業1252家(次),醫療機構150家(次)。
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