冷鏈標準對醫藥將產生什么樣的影響?

時間：2022-12-31 08:29:24來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

之前連續在幾個省份曝出的“疫苗門”事件轟動社會，中國藥品冷鏈體系建設引起關注。在2010年將出臺的幾項冷鏈標準將會對醫藥產生怎樣的影響同樣值得關注。

中國藥品冷鏈的問題

事實上，中國醫藥流通行業的監管與物流運營水平確實大大落后歐美發達國家。尤其是藥品冷鏈物流存在的問題更多。一方面，冷鏈監管標準的缺失。藥品作為特殊商品，醫藥企業在物流運營過程中遵循的主要操作規范是GSP標準；但是GSP標準對藥企如何操作冷藏藥品缺乏明確的管理規定。雖然部分藥品法規（包括國家藥監局曾經出臺的26號令）對未嚴格執行冷藏藥品操作流程的違法案例做了處罰規定，但是總的說來，缺乏具體的物流操作標準是制約中國醫藥冷藏管理水平提高的首要因素。另一方面，目前，我國藥品流通過程中涉及到冷鏈問題的有兩大領域：一個是藥品在制藥企業、批發藥企、零售藥店、醫院終端等四大環節的冷鏈管理；一個藥品在第三方物流過程中的冷鏈管理問題。目前，制藥企業、商業或零售藥企、醫院等，基本上都有自己的冷藏庫、冷藏車，因此藥品的在庫和短途配送（主要是同城）過程中的冷藏管理水平跟過去比有了顯著提高。但是涉及到藥品通過第三方物流網絡配送的，則問題堪憂。我國每年有大量藥品需要通過社會物流企業托運以發到全國各地；但是我國90%以上的運輸企業缺乏基本的冷藏運輸或存儲工具。在這種情況下，醫藥企業只有兩種選擇，一是內部規定冷藏藥品不做跨地域經營，帶來銷售損失；二是冷藏藥品通過社會物流企業托運，則帶來藥品質量安全風險。

加強藥品冷鏈管理是關鍵

加強藥品冷鏈管理是保證冷藏藥品質量的重要環節。自09下半年起，多個省份食品藥品監管局受國家食品藥品監管局委托，開展“加強藥品冷鏈物流管理與監管”研究課題。各省份多次組織冷藏藥品生產企業、經營企業、第三方物流企業、醫療機構、疾控部門和監管部門的相關人員進行討論，并深入調研冷藏藥品市場的流通秩序、儲運模式、流通過程中的安全狀況等。

在一些確定的《規范》中指出冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用。涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案等。為切實加強冷鏈系統的質量管理，《規范》明確提出要建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度，定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析?！兑幏丁愤€明確了冷藏藥品的發貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環節的基本操作標準，以及溫濕度控制、監測等方面的管理要求。

第三方物流是趨勢

雖然醫藥冷鏈物流批量小、批次多、安全條件要求苛刻，但仍擋不住其他專業第三方冷鏈物流企業的熱情。隨著醫藥產業不斷發展擴大，加上新醫改對產業的拉動，讓包括廣州卓志物流冷鏈服務公司、深圳西部物流冷鏈服務公司等專業物流冷鏈服務公司看到了醫藥物流的發展潛力。

相比由醫藥生產企業、醫藥批發企業演變或派生出來的醫藥物流冷鏈服務公司，非醫藥物流冷鏈服務公司雖具有技術優勢，但苦于找不到切入醫藥物流行業的機會。廣州卓志物流冷鏈服務公司市場中心信息管理部項目經理李純告訴本報記者，如果標準允許，公司會進軍醫藥物流領域，但目前醫藥物流行業缺乏準入標準，讓很多專業第三方物流企業無從入手。

針對第三方物流在醫藥行業的應用，劉衛戰認為，無論對哪個行業來說，第三方物流都是未來發展的趨勢。現在不是討論醫藥第三方物流去留的問題，而應該思考第三方物流如何整合。不鼓勵更多的小醫藥物流企業產生，應大力鼓勵規模企業進入，集約化發展，盡快形成完善的服務網絡。只有這樣做，物流的成本才會降低，藥品的安全性才能得到提高。

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