江蘇重慶兩省市全面強化基本藥物質量監管

時間：2022-12-31 09:26:28來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

2010年以來，江蘇省食品藥品監督管理局根據省政府和省醫改工作領導小組的統一部署，把加強基本藥物質量監管作為整個藥品監管工作的重中之重，緊緊圍繞確?；舅幬镔|量安全的工作目標，明確任務，落實責任，健全機制，全面強化基本藥物生產、配送、使用等各環節監管，實現了基本藥物質量監管工作的良好開局。

江蘇省現有基本藥物生產企業161家、配送企業63家，首批實施基本藥物制度的37個縣（市、區）共有政府辦基層醫療衛生機構3788家，監管工作面廣量大、任務繁重。為保障基本藥物質量安全，有效做到用最嚴格的標準、最先進的手段對基本藥物實施全程監管，江蘇省局主要抓了以下幾方面工作：

一是加強組織領導、落實責任。成立加強基本藥物質量監管領導小組，多次召開加強基本藥物質量監管工作會議，研究、部署、協調基本藥物質量監管相關工作。省局與各市局簽訂《加強基本藥物質量監管2010年度主要工作任務責任書》，同時，市、縣局還與轄區內基本藥物生產、配送企業簽訂責任書，將保證基本藥物質量安全的責任全面落實基層、落實到企業及其法定代表人和質量受權人。

二是建立中標企業、品種報備建檔制度。要求基本藥物生產、配送企業及時將品種及企業在省內外中標情況向當地食品藥品監管部門報備，并由食品藥品監管部門對每家企業逐一建立監管檔案；同時，結合在本省中標的外省品種梳理情況，通過實行報備建檔制度，可以全面、動態地掌握基本藥物生產、配送企業情況，提高監管的針對性和有效性。

三是深入開展基本藥物處方和工藝核查。在完成注射劑品種處方和工藝核查的基礎上，全面啟動非注射劑類基本藥物品種處方和工藝核查工作，及時排除可能存在的質量安全隱患。目前，已完成25%的核查任務。對已完成的核查品種，逐一建立起品種檔案和監管檔案，為加強基本藥物生產監管奠定了基礎。

四是全面推行質量受權人制度。在161家基本藥物生產企業、63家基本藥物配送企業中逐一明確企業“質量受權人”，由其對藥品質量管理活動進行監督和管理，并履行對藥品質量安全的最終把關責任。通過實施這項制度，強化企業的責任意識和質量意識，進一步健全藥品質量管理體系，為保障基本藥物質量安全奠定更為堅實的基礎。

五是加強基本藥物不良反應監測工作。將基本藥物列為藥品不良反應監測重點，及時收集不良反應信息，充分發揮不良反應監測的預警作用，做到對基本藥物質量安全隱患早發現、早報告、早評價、早控制。同時，積極承擔國家局分配的5類27個中成藥基本藥物品種的不良反應監測和再評價工作。

六是加強監督檢查力度。全省各級食品藥品監管部門根據企業誠信記錄和既往檢查情況，采取飛行檢查、跟蹤檢查等多種方式，強化基本藥物生產、配送現場監管。今年以來，全省已累計檢查基本藥物生產、配送企業234家次，對檢查發現的問題均及時督促企業進行了整改。

七是加強基本藥物全品種抽驗力度。為全面掌握藥品生產、流通、使用環節基本藥物質量安全狀況，除完成國家分配的7個國家目錄品種評價性抽驗外，還對省增補目錄292種中的63個品種進行評價性抽驗；同時，對未列入評價性抽驗的157種國家目錄品種和229種省增補目錄品種進行大批次監督抽驗。

八是推行藥品冷鏈管理。出臺《藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》，明確包括基本藥物配送企業在內的所有經營陰涼儲存和冷藏藥品的批發企業，其倉庫應實行自動控制、自動記錄、自動報警；不符合《規范》要求的，堅決核減其經營范圍，防止藥品在儲存、運輸中出現質量問題。

　九是加快推進基本藥物電子監管。按照國家局統一部署，積極做好基本藥物生產、配送企業加入全國電子監管網工作，實現對全部基本藥物品種流向的溯源。

十是建立基本藥物質量監管工作綜合評價機制。探索建立可量化、操作性強的基本藥物質量監管工作綜合評價機制，并將通過定期對各地基本藥物質量監管工作進展情況及實際成效進行評估、督查，推動市、縣食品藥品監管部門進一步把基本藥物質量監管工作抓細、抓實、抓到位。

重慶

　近日，重慶市食品藥品監督管理局與各區縣食品藥品監管分局簽訂《加強基本藥物質量監管2010年度主要工作任務責任書》，強化基本藥物質量監管，保證基本藥物質量安全。責任書要求：

一是全面提高和完善基本藥物的質量標準。各區縣分局要協調并督促轄區內藥品生產企業配合開展藥品標準提高工作，組織轄區內企業向藥品標準起草單位提供試驗樣品和資料。藥品檢驗機構要根據要求，配合做好基本藥物藥品標準的起草工作。

二是加強基本藥物生產環節監管。抓緊建立健全基本藥物生產監管機制，制定加強基本藥物生產監管工作方案，建立基本藥物生產企業和品種數據庫，組織開展基本藥物生產企業的處方和工藝核查，建立基本藥物品種監管檔案。組織開展基本藥物生產現場的監督檢查，對轄區內每家基本藥物生產企業每半年組織常規檢查不少于一次。在基本藥物生產企業中全面實施藥品質量受權人制度，監督企業完善質量保證體系，落實相關責任。

三是加強基本藥物配送、經營和使用環節監管。完善基本藥物配送、經營和使用環節監管機制，全面掌握轄區內基本藥物配送企業情況，建立基本藥物配送企業數據庫，建立配送企業和使用單位的監管檔案。制定基本藥物配送環節監督檢查計劃，強化基本藥物配送和使用單位日常檢查，對基本藥物配送企業和使用單位的監督檢查做到全覆蓋、無遺漏。

四是對基本藥物品種進行全覆蓋抽驗。完善基本藥物抽驗工作機制，按照藥品抽驗的統一要求，統籌安排好評價性抽驗和監督性抽驗，統籌安排好經營和使用環節的抽驗，對基本藥物品種抽驗實現全覆蓋。區縣分局要及時報送轄區內基本藥物監督抽驗結果，依法對抽驗結果不符合標準規定的產品及其相關單位進行處理。藥品檢驗機構要及時通報基本藥物抽驗情況，盡量減少重復抽樣，確?；舅幬锲贩N全覆蓋抽驗目標的實現。同時，按照國家局要求，建立基本藥物質量監督信息平臺，實現藥品抽驗信息共享。

五是開展基本藥物電子監管。組織和指導基本藥物生產企業加入電子監管網，做好企業入網、賦碼、核注核銷、監管追溯等環節的監督檢查工作。

六是加強基本藥物不良反應監測和評價。加強不良反應監測機構建設，構建完善的不良反應報告監測體系。各區縣分局要督促轄區內藥品生產、經營和使用單位開展基本藥物不良反應監測和報告。藥品不良反應監測機構要完善藥品安全預警和應急處置機制，強化藥品不良反應日常監測，尤其是強化重點品種的不良反應日常監測，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，及時掌握、處理基本藥物的安全信息。

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