藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP ） 冷鏈驗(yàn)證是指對冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能、參數(shù)及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP)、條件和方法，確認(rèn)其使用效果。

驗(yàn)證對象：

用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中涉及的溫控倉庫（冷庫）、 溫控車輛、 冷藏箱（保溫箱）及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動(dòng) 。

驗(yàn)證要求：

1.驗(yàn)證設(shè)備要求：

根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)。

（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。

（三）每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。

（五）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。

2.驗(yàn)證時(shí)間要求：

第八條：應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

（一）在庫房（冷庫、常溫庫、陰涼庫）各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。

（二）在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，滿足企業(yè)最長運(yùn)輸時(shí)間，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。

（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

（四）驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

其他要求：

所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存5年。

驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度記錄儀應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃（冷凍庫允許誤差為±1℃ ）。

溫度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)終端與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值在±1 ℃以內(nèi)（冷凍庫允許誤差為±2℃以內(nèi) ）

溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度應(yīng)不高于±3度。

驗(yàn)證流程：

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