隨著國民經濟的發展，人們的生活水平日漸提升，人們對于醫療的需求以及自身健康的關注度也越來越高。醫療器械作為醫療活動中不可或缺的工具，其存儲和運輸歷來受到行業內的密切關注。

常規冷鏈貨品：

體外診斷試劑盒

常見溫度要求范圍：

經營冷鏈器械資質要求：

（1）容積不得少于20立方米的冷庫，有出入冷庫的緩沖區域，或有隔離設施；

（2）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

（4）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（5）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

冷鏈驗證要求：

冷庫，保溫箱、溫度記錄儀、冷藏車每年需要專業機構做驗證。其中，醫療器械冷鏈運輸在運輸方式、設備、管理、人員要求等方面又與我們常見的運輸不同。以下幾點需要格外注意：

一、人員培訓

冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員，應當接受相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

二、設備要求

冷藏箱、保溫箱應具有良好的保溫功能。冷藏箱應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置，并符合產品標簽說明書標示的儲運要求。第八條(溫控系統)冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統(以下簡稱“溫控系統”)監測環境溫度，建立設備運行、檢查、維修、保養檔案。

三、庫房條件

冷庫應具有自動調控溫度的功能，需配備備用制冷機組，冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區(貨位)等，并設有明顯標示。

四、出庫管理

在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。

五、收貨管理

在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。

六、運輸管理

運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據運輸數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

七、應急管理

生產經營企業和使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。

冷鏈服務業務聯系電話：19937817614

華鼎冷鏈是一家專注于為餐飲連鎖品牌、工廠商貿客戶提供專業高效的冷鏈物流服務企業，已經打造成集冷鏈倉儲、冷鏈零擔、冷鏈到店、信息化服務、金融為一體的全國化食品凍品餐飲火鍋食材供應鏈冷鏈物流服務平臺。

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