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6月18日，由P-Logi China和華人供應(yīng)鏈共同舉辦的國(guó)際醫(yī)藥冷鏈直播沙龍，作為CPhI & P-MEC China 7天在線展會(huì)第一天推出的重磅云高峰論壇活動(dòng)，受到了高度關(guān)注。由于時(shí)間關(guān)系，很多觀眾的提問(wèn)未能在直播中一一解答。為此，P-MEC醬在會(huì)后特別挑選了部分具有代表性的問(wèn)題對(duì)四位嘉賓進(jìn)行了采訪。全程干貨大放送，建議收藏哦~（下圖中附回看通道，長(zhǎng)按識(shí)別二維碼即可再次觀看）

唐惠明

《冷鏈藥品存儲(chǔ)環(huán)節(jié)的驗(yàn)證管理》

Q1

冷鏈藥品運(yùn)輸設(shè)備是否需要?jiǎng)討B(tài)驗(yàn)證？為什么？

唐惠明：首先明確什么是動(dòng)態(tài)驗(yàn)證？動(dòng)態(tài)驗(yàn)證是相對(duì)于靜態(tài)驗(yàn)證而言。在國(guó)標(biāo)GB/T34399-2017（醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范）中動(dòng)態(tài)驗(yàn)證表述為“實(shí)際線路性能確認(rèn)”，定義為根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，選擇動(dòng)態(tài)驗(yàn)證線路。該線路至少涵蓋最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間或最苛刻溫度條件。靜態(tài)驗(yàn)證表述為：“靜態(tài)模擬性能確認(rèn)”，是根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，設(shè)定靜態(tài)模擬運(yùn)輸溫度驗(yàn)證條件，包括藥品運(yùn)輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時(shí)間等。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》里沒(méi)有要求做動(dòng)態(tài)驗(yàn)證。國(guó)標(biāo)GB/T34399-2017 沒(méi)有規(guī)定冷藏車(chē)的動(dòng)態(tài)驗(yàn)證，只規(guī)定了冷藏箱和保溫箱做動(dòng)態(tài)驗(yàn)證。

Q2

那么對(duì)于我們藥品配送企業(yè)來(lái)說(shuō)，要不要做動(dòng)態(tài)驗(yàn)證呢？

唐惠明：從風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮是需要做動(dòng)態(tài)驗(yàn)證的。不僅保溫箱要做、冷藏車(chē)也要做，夏季高溫天氣要做，冬季寒冷天氣也要做。因?yàn)槔滏溗幤穬?chǔ)存溫度的溫差極小，而國(guó)內(nèi)各地的氣溫差異卻很大。請(qǐng)看下面兩張圖片：

當(dāng)冷鏈藥品從溫度較高的地方運(yùn)往溫度較低的地方時(shí)，運(yùn)輸途中溫度受緯度因素、海陸因素和地形因素等影響，與靜態(tài)環(huán)境溫度完全不同。而同一個(gè)機(jī)組，其制冷能力與其制熱能力是不同的，一個(gè)機(jī)組能在40℃環(huán)境下將車(chē)內(nèi)溫度降到2℃，不代表其能在-40℃的環(huán)境將溫度升至2度。所以我們不僅要驗(yàn)證當(dāng)環(huán)境溫度為40℃時(shí)，該車(chē)的制冷能力都足夠?qū)④?chē)內(nèi)溫度降到2-8度，我們也要驗(yàn)證當(dāng)環(huán)境溫度為-40℃的時(shí)候，該車(chē)的制熱能力足夠?qū)④?chē)內(nèi)溫度升到2-8℃。所以從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度考慮，一定要做動(dòng)態(tài)驗(yàn)證確認(rèn)車(chē)和箱子的保溫性能。 

Q3

門(mén)口及制冷機(jī)出風(fēng)口驗(yàn)證布點(diǎn)位置應(yīng)該布在哪里更適合？為什么？

唐惠明：首先我們要明確驗(yàn)證目的，在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5中明確了驗(yàn)證的目的是“確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。”

同時(shí)要求：庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。

我們可以看出，驗(yàn)證的根本目的是解決兩個(gè)問(wèn)題：新庫(kù)確定哪里能放藥？哪里不能放藥？具體來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證就是為了確定合格藥品貨架子的位置、驗(yàn)收區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)的位置；確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝位置；解決溫控參數(shù)的確定；確定開(kāi)門(mén)時(shí)限；確定斷電保溫時(shí)間到底多長(zhǎng)，從而制定操作規(guī)程，確定相應(yīng)的人員，保證冷鏈藥品的儲(chǔ)存不斷鏈。

老庫(kù)驗(yàn)證的目的是確定設(shè)備設(shè)施是不是還好用？之前的位置是不是合適？監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝位置是否需要移動(dòng)，溫控參數(shù)是不是需要修正，開(kāi)門(mén)時(shí)間是不是要縮短，冷庫(kù)斷電保溫的時(shí)間會(huì)不會(huì)隨著使用變得越來(lái)越短，通過(guò)驗(yàn)證修改操作規(guī)程，直至對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行大修改造。

既然是解決藥品能存放和不能存放位置的問(wèn)題，對(duì)于新庫(kù)來(lái)說(shuō)，門(mén)口和出風(fēng)口的5個(gè)點(diǎn)應(yīng)該盡量按照想放藥的區(qū)域內(nèi)盡量增大放藥空間的角度考慮問(wèn)題。按照GSP附錄要求，“冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品?！保?span style="color: green;">建議布點(diǎn)以制冷機(jī)組出風(fēng)口以100cm為半徑做布點(diǎn)，并按照驗(yàn)證結(jié)論布置貨架。當(dāng)然，如果你的制冷機(jī)組功率很強(qiáng)，驗(yàn)證時(shí)100cm半徑測(cè)點(diǎn)溫度都低于2度的話，那也不能放藥品，或者調(diào)整制冷機(jī)的啟停溫度，或者挪貨架。

A ：1+2+2 布點(diǎn)方式 ， 出風(fēng)夾角形成扇面，覆蓋夾角兩邊和中線

B ：2+1+2 布點(diǎn)方式 ，出風(fēng)夾角形成扇面，覆蓋夾角兩邊和中線

Q4

為什么要對(duì)冷鏈的儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)備做驗(yàn)證？

唐惠明：保證冷鏈藥品質(zhì)量的要求、GSP要求、外審要求：

通過(guò)驗(yàn)證解決平時(shí)發(fā)現(xiàn)不了的問(wèn)題

比如測(cè)點(diǎn)終端位置會(huì)不會(huì)有變化？開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)間會(huì)不會(huì)有變化？斷電應(yīng)急預(yù)案是否需要修改？放貨的位置是否需要調(diào)整？

節(jié)能的要求

有一個(gè)2-8度的冷庫(kù)，平時(shí)運(yùn)行正常（因?yàn)橹挥?個(gè)測(cè)點(diǎn)），驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)偏下，部分點(diǎn)位接近或者低于2度，而上線溫度大部分都在6度左右，距離8度還有2度的空間。重新調(diào)整了啟停溫度，溫度曲線都在2至8度之間，既確保了產(chǎn)品質(zhì)量，又節(jié)能。

韓品新

《有限數(shù)量與例外數(shù)量在醫(yī)療產(chǎn)品運(yùn)輸領(lǐng)域的應(yīng)用》

Q1

?；吩趦?chǔ)存或者進(jìn)口時(shí)候，是否也可以用有限數(shù)量或例外數(shù)量進(jìn)行操作？

韓品新：有限數(shù)量或例外數(shù)量適用的主體是危險(xiǎn)貨物，且都是針對(duì)的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，并不適用于其他環(huán)節(jié)。因此，危化品儲(chǔ)存及進(jìn)出口時(shí)候，并不適用限數(shù)量或例外數(shù)量進(jìn)行操作。

Q2

藥物，或者少量樣品是否可以通過(guò)快遞來(lái)寄送？

韓品新：如果藥物或少量樣品的危害分類(lèi)是危險(xiǎn)化學(xué)品范疇，則根據(jù)《中華人民共和國(guó)郵政法》、《快遞暫行條例》、《禁止寄遞物品管理規(guī)定》及附錄《禁止寄遞物品指導(dǎo)目錄》等相關(guān)規(guī)定，所有危險(xiǎn)化學(xué)品均禁止寄遞。但假如藥物或少量樣品為非危險(xiǎn)化學(xué)品，則可直接通過(guò)快遞寄送。

Q3

貨物在有限數(shù)量跟例外數(shù)量運(yùn)輸時(shí)，安全標(biāo)簽（GHS標(biāo)簽）是否還有粘貼？

韓品新：貨物在有限數(shù)量跟例外數(shù)量運(yùn)輸時(shí)，如對(duì)應(yīng)貨物是危險(xiǎn)化學(xué)品，則內(nèi)包裝依舊需要粘貼安全標(biāo)簽（GHS標(biāo)簽），外包裝不用再粘貼運(yùn)輸標(biāo)簽，但需額外粘貼有限數(shù)量或例外數(shù)量標(biāo)記。

秦津娜

《透過(guò)GMP與GSP， 看冷鏈物流超溫風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防控》

Q1

航空運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤罚绾巫龊美滏湹倪\(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)？

秦津娜：首先，冷鏈藥品運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)要識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)因素，主要從以下角度考慮：

冷鏈包裝的設(shè)施設(shè)備：從前期設(shè)施驗(yàn)證的角度，要考慮航空運(yùn)輸?shù)奶厥庑?，機(jī)坪下的夏季高溫與冬季低溫的外部環(huán)境。

溫度監(jiān)測(cè)裝置：由于市面上使用的溫度計(jì)產(chǎn)品一般為鋰電池作為電源，屬于航空危險(xiǎn)品，需要提供航空運(yùn)輸條件鑒定報(bào)告。在實(shí)際操作中，不排除安檢要求開(kāi)箱核對(duì)的可能性。

產(chǎn)品自身屬性：產(chǎn)品的性狀、運(yùn)輸溫度要求。

從航空運(yùn)輸?shù)慕嵌?/span>，由于部分藥品的性狀為液態(tài)、粉末狀物質(zhì)，按照IATA的航空貨物運(yùn)輸規(guī)則，要求對(duì)這類(lèi)物品進(jìn)行運(yùn)輸條件鑒定，以確認(rèn)其是否屬于危險(xiǎn)品。如果是危險(xiǎn)品，則需要按照危險(xiǎn)品的運(yùn)輸規(guī)則進(jìn)行包裝及操作。

其次，做好冷鏈運(yùn)輸途中的風(fēng)險(xiǎn)控制。最后，做好運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)分析，關(guān)注接近超溫風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警值的運(yùn)輸線路。例如：當(dāng)運(yùn)輸產(chǎn)品的溫度要求為2-8°C時(shí)，按照GSP法規(guī)要求，預(yù)警值為3-7°C。定期對(duì)超過(guò)預(yù)警值的那部分產(chǎn)品的運(yùn)輸線路、包裝方案設(shè)計(jì)等進(jìn)行重點(diǎn)分析，并提出改進(jìn)方案。

Q2

冷藏產(chǎn)品要在冷藏環(huán)境下進(jìn)行封箱、裝箱，對(duì)于樣本取樣后裝箱大多是常溫環(huán)境，這是否合規(guī)？

秦津娜：生物樣本是醫(yī)學(xué)研究的重要資源，病理學(xué)組織和細(xì)胞樣本是臨床常見(jiàn)的生物樣本，主要來(lái)源于臨床手術(shù)、活檢、穿刺等操作，可通過(guò)制備切片、涂片以及提取生物大分子，用于病理診斷及醫(yī)學(xué)研究。目前生物樣本及其提取產(chǎn)物主要有深低溫和常溫兩大類(lèi)保存方式，針對(duì)不同科研需求，不同樣本的處理和保存方法各有不同，同樣的樣本，在不同狀態(tài)下，所需要存儲(chǔ)的溫度也有所差異，不能一概而論。

張學(xué)兵

《優(yōu)良分銷(xiāo)規(guī)范GDP評(píng)審經(jīng)驗(yàn)共享》 

Q1

哪些藥品物流供應(yīng)商適合做GDP（優(yōu)良分銷(xiāo)規(guī)范）認(rèn)證？

張學(xué)兵：藥品流通環(huán)節(jié)中所有涉及到藥品銷(xiāo)售、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸活動(dòng)的企業(yè)適合做GDP（優(yōu)良分銷(xiāo)規(guī)范）認(rèn)證，如藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品運(yùn)輸物流企業(yè)、藥品儲(chǔ)存企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品貿(mào)易商。優(yōu)良分銷(xiāo)規(guī)范GDP核心就是實(shí)施藥品從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸、流通儲(chǔ)存、配送、銷(xiāo)售及使用終端的全過(guò)程有效控制（進(jìn)存銷(xiāo)）。

Q2

GDP（優(yōu)良分銷(xiāo)規(guī)范）認(rèn)證的能力建設(shè)的幾種方法？

張學(xué)兵：

EC GDP歐盟GDP優(yōu)良分銷(xiāo)規(guī)范線上線下培訓(xùn)；

WHO GDP世衛(wèi)組織GDP優(yōu)良分銷(xiāo)規(guī)范線上線下培訓(xùn)；

EC GDP和WHO GDP規(guī)范相關(guān)法規(guī)要求培訓(xùn)；

EC GDP和WHO GDP規(guī)范內(nèi)審員培訓(xùn)；

EC GDP和WHO GDP規(guī)范差距分析評(píng)審服務(wù)；

EC GDP和WHO GDP規(guī)范建立與實(shí)施技術(shù)服務(wù)。

Q3

獲得DQS 的GDP（優(yōu)良分銷(xiāo)規(guī)范）認(rèn)證證書(shū)的解決方案有哪些？可否舉2個(gè)典型的例子?

張學(xué)兵：方案一：建立GDP推進(jìn)小組→GDP意識(shí)提升→GDP差距分析→GDP規(guī)范項(xiàng)目小組建立→GDP規(guī)范內(nèi)部評(píng)審匯報(bào)總結(jié)會(huì)→GDP規(guī)范內(nèi)部糾正→GDP規(guī)范外部評(píng)審→GDP項(xiàng)目總結(jié)匯報(bào)會(huì)→發(fā)放GDP證書(shū)。

方案二：GDP預(yù)評(píng)價(jià)→GDP對(duì)標(biāo)整改→GDP外部評(píng)審→發(fā)放GDP證書(shū)。

如果你的疑問(wèn)還未被解答，

今年年末

還有機(jī)會(huì)與大咖面對(duì)面交流哦~

醫(yī)藥冷鏈品牌會(huì)議——

第六屆國(guó)際醫(yī)藥冷鏈高峰論壇

云集百位生物制藥和藥品冷鏈運(yùn)輸行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士，針對(duì)新環(huán)境、新政新規(guī)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)及供應(yīng)鏈影響下，如何優(yōu)化醫(yī)藥冷鏈及供應(yīng)鏈解決方案，實(shí)現(xiàn)降本增效等話題展開(kāi)對(duì)話和討論。

同期舉辦

2020國(guó)際醫(yī)藥冷鏈、倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸中國(guó)展

八大展示范圍，聚焦醫(yī)藥物流信息化及前沿冷鏈技術(shù)，為醫(yī)藥供應(yīng)鏈上下游與醫(yī)藥物流行業(yè)的智能協(xié)同尋找解決方案，提供全球化的視野與機(jī)遇。

2020年12月16-18日， 

醫(yī)藥物流行業(yè)盛會(huì)重磅回歸！

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